Medical Grade Titanium CNC Machining Services
ISO 13485:2016 certified manufacturing delivering biocompatible, high-precision titanium micro-components and orthopedic implants. Specializing in Swiss CNC turning for bone screws and dental abutments with zero-contamination ultrasonic cleaning lifecycle.
Read more Show less
Obróbka CNC Szwajcarska — Grade 23 Ti-6Al-4V ELI Medyczne Śruby Kostne i Abutmenty Dentystyczne
Precyzyjne toczenie CNC szwajcarskie stopu tytanu Grade 23 (Ti-6Al-4V ELI — Extra Low Interstitials) do medycznych śrub kostnych, łączników dentystycznych i mikroimplantów. Chropowatość powierzchni kontrolowana do Ra ≤ 0,4 µm w celu promowania optymalnej osteointegracji.
Toczenie szwajcarskie stopnia 23 Ti-6Al-4V ELI
Tokarka CNC szwajcarska · Bardzo niska zawartość międzywęzłowa · Śruby kostneGrade 23 Ti-6Al-4V ELI (ASTM F136) to złoty standard dla implantów chirurgicznych – o obniżonej zawartości tlenu, węgla i żelaza, co zapewnia lepszą odporność na pękanie i biokompatybilność. Nasze tokarki szwajcarskie CNC produkują śruby kostne, łączniki protetyczne i mikroimplanty o średnicach od 1,5 do 12 mm, ze stosunkiem L:D przekraczającym 20:1, wszystko w jednym ustawieniu.
Implementacja techniczna- Precyzyjnie szlifowane narzędzia formujące zapewniają Ra ≤ 0,4 µm na rdzeniach i bokach gwintu – sprzyja przyczepności komórek osteoblastów
- Kontrolowany promień dna gwintu eliminuje mikrokarb – zmniejsza koncentrację naprężeń przy obciążeniach cyklicznych
- 100% optyczna inspekcja gwintu — zgodna z normą ASTM F543 dla śrub kostnych
Optymalizacja powierzchni pod kątem osteointegracji
Chropowatość powierzchni Ra ≤ 0,4 µm · Wykończenie implantologiczneTopografia powierzchni implantów tytanowych bezpośrednio wpływa na sukces osteointegracji. Nasz proces toczenia szwajcarskiego osiąga Ra ≤ 0,4 µm na bokach gwintu i powierzchniach kontaktu z kością — uzyskiwany dzięki precyzyjnie szlifowanym narzędziom formującym i mikrowykańczającym przejściom, które eliminują mikropęknięcia i koncentratory naprężeń w elementach ze stopu tytanu stopnia 23 ELI.
Implementacja techniczna- Precyzyjnie szlifowane narzędzia formujące zapewniają Ra ≤ 0,4 µm na dnie i bokach gwintu — sprzyja przyczepności osteoblastów
- Kontrolowany promień dna gwintu eliminuje mikrokarb — zmniejsza koncentrację naprężeń przy obciążeniach cyklicznych
- 100% optyczna kontrola gwintu — zgodna z normą ASTM F543 dla śrub kostnych
5-osiowe frezowanie CNC — Implanty ortopedyczne, płytki do osteosyntezy oraz instrumentarium chirurgiczne
Jednoczesne 5-osiowe frezowanie tytanu Grade 5 i Grade 23 do implantów ortopedycznych, płytek do stabilizacji złamań oraz precyzyjnych instrumentów chirurgicznych. Złożone powierzchnie anatomiczne obrabiane w jednym ustawieniu z tolerancjami utrzymywanymi na poziomie ±0,005 mm.
Frezowanie implantów ortopedycznych
5-osiowe CNC · Gatunek 23 ELI · ±0,005 mmNasze 5-osiowe centra obróbcze wytwarzają złożone geometrie implantów anatomicznych — komponenty kolanowe, panewki stawu biodrowego, klatki międzytrzonowe kręgosłupa oraz niestandardowe implanty dopasowane do pacjenta — w jednym ustawieniu. Jednoczesne konturowanie eliminuje potrzebę obróbki EDM lub wykańczania wtórnego, skracając czas realizacji nawet o 40%.
Implementacja techniczna- Wieloosiowe jednoczesne konturowanie złożonych powierzchni anatomicznych — eliminuje wtórne operacje EDM lub ręczne dopracowywanie
- Obróbka kompletnych geometrii implantów w jednym ustawieniu — eliminuje błędy pozycyjne wynikające z wielokrotnego przezbrajania
- Osiąga tolerancję ±0,005 mm na krytycznych powierzchniach współpracujących — zapewnia prawidłowe dopasowanie do współpracujących komponentów stawu
Produkcja instrumentów chirurgicznych
Gatunek 5 i Gatunek 23 · Bez zadziorów · Możliwość sterylizacjiInstrumenty chirurgiczne wymagają stałej precyzji, trwałości i możliwości sterylizacji. Nasze 5-osiowe centra frezarskie wytwarzają złożone geometrie narzędzi z tytanu Gatunek 5 i Gatunek 23, z ostrymi, pozbawionymi zadziorów krawędziami i gładkimi powierzchniami, które wytrzymują wielokrotne cykle sterylizacji.
Implementacja techniczna- Wykańczanie krawędzi bez zadziorów – kluczowe dla bezpieczeństwa tkanek miękkich w zastosowaniach instrumentów chirurgicznych
- Konturowanie uchwytów ergonomicznych i teksturowane powierzchnie chwytu obrabiane w tym samym ustawieniu
- Zgodność materiałowa: Gatunek 5 (Ti-6Al-4V) i Gatunek 23 (Ti-6Al-4V ELI) zarówno dla instrumentów wielokrotnego, jak i jednorazowego użytku
Zero zanieczyszczeń Obróbka końcowa — cykl czyszczenia ultradźwiękowego dla implantów medycznych
Każdy komponent klasy medycznej przechodzi instytucjonalny cykl czyszczenia ultradźwiękowego z użyciem wody dejonizowanej, aby całkowicie wyeliminować ciecze obróbkowe, pozostałości obróbki skrawaniem i zanieczyszczenia cząsteczkowe — zapewniając pełną zgodność z progami cytotoksyczności i obciążenia biologicznego dla zastosowań w implantach chirurgicznych.
Cykl czyszczenia ultradźwiękowego
Wieloetapowy proces czyszczenia ultradźwiękowego z użyciem wody dejonizowanej i detergentów medycznych — usuwający wszelkie pozostałości płynów obróbkowych, wióry i zanieczyszczenia cząsteczkowe z każdej powierzchni, w tym wewnętrznych gwintowanych otworów i ślepych otworów.
- Wielozbiornikowa kaskada ultradźwiękowa z płukaniem wodą dejonizowaną na każdym etapie — eliminuje zanieczyszczenia krzyżowe
- Medyczny detergent enzymatyczny — rozkłada pozostałości białkowe z chłodziw obróbkowych
- Końcowe płukanie wodą DI o rezystywności ≥ 18 MΩ·cm — pozostawia zerowy osad jonowy na powierzchniach implantów
Kontrola obciążenia biologicznego i cytotoksyczności
Walidacja czyszczenia zgodnie z normami ISO 19227 i ISO 10993. Badanie obciążenia biologicznego dla konkretnej partii weryfikuje, że zanieczyszczenie mikrobiologiczne pozostaje poniżej progów dla urządzeń wszczepialnych. Badanie cytotoksyczności zgodnie z ISO 10993-5 potwierdza brak wymywalnych pozostałości.
- Badanie obciążenia biologicznego zgodnie z ISO 11737-1 — weryfikuje liczbę drobnoustrojów poniżej progów dla urządzeń wszczepialnych
- Badanie cytotoksyczności zgodnie z ISO 10993-5 — potwierdza brak wymywalnych pozostałości z płynów obróbkowych lub środków czyszczących
- Walidacja procesu zgodnie z ISO 19227 — udokumentowana skuteczność czyszczenia dla każdej rodziny produktów implantów
Czyste opakowanie i dostawa
Po czyszczeniu komponenty medyczne są pakowane w kontrolowanych środowiskach, aby zachować czystość podczas transportu. Dostępne są indywidualne opakowania barierowe sterylne do dostawy bezpośrednio na salę operacyjną, eliminujące konieczność wtórnego czyszczenia w szpitalu.
- Indywidualne opakowanie z Tyveku do dostawy czystej na salę operacyjną
- Partyjne zapisy czyszczenia dla pełnej identyfikowalności procesu
- Przechowywanie w kontrolowanym środowisku przed wysyłką — gwarantuje certyfikowaną czystość
ISO 13485:2016 Compliance — EN 10204 3.1 MTR & ELI Grade Material Traceability
Pełna zgodność z ISO 13485:2016, punkt 7.5.9 dla identyfikowalności, dostarczana z EN 10204 3.1 Świadectwami Odlewu. Każda partia Grade 23 Ti-6Al-4V ELI jest chemicznie weryfikowana pod kątem niskiej zawartości tlenu i węgla — krytycznych parametrów definiujących biokompatybilność klasy ELI.
EN 10204 3.1 Mill Test Reports
Każda partia surowca medycznego — Grade 23 Ti-6Al-4V ELI i Grade 5 — jest certyfikowana dokumentacją kontrolną EN 10204 Typ 3.1. Skład chemiczny jest weryfikowany pod kątem limitów specyficznych dla ELI: tlen ≤ 0,13%, węgiel ≤ 0,08%, żelazo ≤ 0,25%, zapewniając właściwości ekstremalnie niskiej zawartości domieszek międzywęzłowych, kluczowe dla bezpieczeństwa implantów.
- Skład chemiczny zweryfikowany zgodnie z ASTM E2371 — O₂ ≤ 0,13%, C ≤ 0,08%, Fe ≤ 0,25% dla gatunku ELI
- Właściwości mechaniczne: UTS ≥ 860 MPa, Granica plastyczności ≥ 795 MPa, Wydłużenie ≥ 10% zgodnie z ASTM F136
- Cyfrowe archiwum MTR z 10-letnim okresem przechowywania — pełna identyfikowalność partii dla audytów regulacyjnych
ISO 13485:2016 Quality System
Nasz system zarządzania jakością jest certyfikowany zgodnie z ISO 13485:2016 – międzynarodową normą dla produkcji wyrobów medycznych. Wymagania dotyczące identyfikowalności z punktu 7.5.9 są zintegrowane z każdym etapem produkcji, od przyjęcia surowca po wysyłkę gotowych wyrobów.
- Zarządzanie ryzykiem zgodnie z ISO 14971 – systematyczna identyfikacja i ograniczanie ryzyka produkcyjnego
- Procesy kontrolowane dokumentacyjnie: DHR, DMR, rejestr wyrobu dla każdej rodziny produktów
- Archiwizacja dokumentacji przez 10 lat – w pełni zgodna z wymaganiami FDA 21 CFR Part 820 oraz EU MDR
Walidacja wymiarowa CMM
Wszystkie komponenty medyczne przechodzą kontrolę wymiarową CMM zgodnie z oznaczeniami na rysunkach technicznych. Platformy CMM ZEISS z dokładnością ±1,9 µm weryfikują gwinty, profile powierzchni, położenia otworów i cechy współpracujące zgodnie z normami GD&T ASME Y14.5 – zapewniając, że każda śruba kostna i implant spełniają założenia projektowe.
- ZEISS CMM — ±1.9 µm volumetric accuracy, ISO 17025 traceable calibration
- Interpretacja GD&T zgodnie z ASME Y14.5 – weryfikacja płaskości, położenia, profilu, bicia
- Pełny raport wymiarowy dostarczany z każdą partią – podlegający audytowi przez organy regulacyjne
Gotowy do certyfikacji ISO 13485
Obróbka CNC tytanu medycznego?
Prześlij pliki projektowe implantu lub instrumentu w celu bezpłatnego przeglądu pod kątem produkcyjności (DFM). Nasz zespół inżynierów oceni wymagania dotyczące śruby kostnej, implantu ortopedycznego lub instrumentu chirurgicznego i odpowie konkurencyjną wyceną w ciągu 24 godzin.
Odpowiedź inżynieryjna w ciągu 24 godzin · Modele CAD akceptowane w formatach STEP, IGES, STL
One Metal. One Focus. Infinite Precision.
Founded in 2011 in Baoji's Titanium Valley, BOZE Metal is dedicated exclusively to titanium — from raw material to precision engineering. AS9100D, ISO 13485 & ISO 9001 certified with 500+ clients across Aerospace, Medical & Motorsport industries, we deliver end-to-end precision titanium CNC machining with full material traceability from source to component.
Boze CNC Ti is the dedicated titanium manufacturing center of Baoji Boze Metal Products Co., Ltd.