Medical Grade Titanium CNC Machining Services
ISO 13485:2016 certified manufacturing delivering biocompatible, high-precision titanium micro-components and orthopedic implants. Specializing in Swiss CNC turning for bone screws and dental abutments with zero-contamination ultrasonic cleaning lifecycle.
Read more Show less
Obróbka CNC Szwajcarska — Grade 23 Ti-6Al-4V ELI Medyczne Śruby Kostne i Abutmenty Dentystyczne
Precyzyjne toczenie CNC szwajcarskie stopu tytanu Grade 23 (Ti-6Al-4V ELI — Extra Low Interstitials) do medycznych śrub kostnych, łączników dentystycznych i mikroimplantów. Chropowatość powierzchni kontrolowana do Ra ≤ 0,4 µm w celu promowania optymalnej osteointegracji.
Toczenie szwajcarskie stopnia 23 Ti-6Al-4V ELI
Tokarka CNC szwajcarska · Bardzo niska zawartość międzywęzłowa · Śruby kostneGrade 23 Ti-6Al-4V ELI (ASTM F136) to złoty standard dla implantów chirurgicznych – o obniżonej zawartości tlenu, węgla i żelaza, co zapewnia lepszą odporność na pękanie i biokompatybilność. Nasze tokarki szwajcarskie CNC produkują śruby kostne, łączniki protetyczne i mikroimplanty o średnicach od 1,5 do 12 mm, ze stosunkiem L:D przekraczającym 20:1, wszystko w jednym ustawieniu.
Implementacja techniczna- Precyzyjnie szlifowane narzędzia formujące zapewniają Ra ≤ 0,4 µm na rdzeniach i bokach gwintu – sprzyja przyczepności komórek osteoblastów
- Kontrolowany promień dna gwintu eliminuje mikrokarb – zmniejsza koncentrację naprężeń przy obciążeniach cyklicznych
- 100% optyczna inspekcja gwintu — zgodna z normą ASTM F543 dla śrub kostnych
Optymalizacja powierzchni pod kątem osteointegracji
Chropowatość powierzchni Ra ≤ 0,4 µm · Wykończenie implantologiczneTopografia powierzchni implantów tytanowych bezpośrednio wpływa na sukces osteointegracji. Nasz proces toczenia szwajcarskiego osiąga Ra ≤ 0,4 µm na bokach gwintu i powierzchniach kontaktu z kością — uzyskiwany dzięki precyzyjnie szlifowanym narzędziom formującym i mikrowykańczającym przejściom, które eliminują mikropęknięcia i koncentratory naprężeń w elementach ze stopu tytanu stopnia 23 ELI.
Implementacja techniczna- Precyzyjnie szlifowane narzędzia formujące zapewniają Ra ≤ 0,4 µm na dnie i bokach gwintu — sprzyja przyczepności osteoblastów
- Kontrolowany promień dna gwintu eliminuje mikrokarb — zmniejsza koncentrację naprężeń przy obciążeniach cyklicznych
- 100% optyczna kontrola gwintu — zgodna z normą ASTM F543 dla śrub kostnych
5-osiowe frezowanie CNC — Implanty ortopedyczne, płytki do osteosyntezy oraz instrumentarium chirurgiczne
Jednoczesne 5-osiowe frezowanie tytanu Grade 5 i Grade 23 do implantów ortopedycznych, płytek do stabilizacji złamań oraz precyzyjnych instrumentów chirurgicznych. Złożone powierzchnie anatomiczne obrabiane w jednym ustawieniu z tolerancjami utrzymywanymi na poziomie ±0,005 mm.
Frezowanie implantów ortopedycznych
5-osiowe CNC · Gatunek 23 ELI · ±0,005 mmNasze 5-osiowe centra obróbcze wytwarzają złożone geometrie implantów anatomicznych — komponenty kolanowe, panewki stawu biodrowego, klatki międzytrzonowe kręgosłupa oraz niestandardowe implanty dopasowane do pacjenta — w jednym ustawieniu. Jednoczesne konturowanie eliminuje potrzebę obróbki EDM lub wykańczania wtórnego, skracając czas realizacji nawet o 40%.
Implementacja techniczna- Wieloosiowe jednoczesne konturowanie złożonych powierzchni anatomicznych — eliminuje wtórne operacje EDM lub ręczne dopracowywanie
- Obróbka kompletnych geometrii implantów w jednym ustawieniu — eliminuje błędy pozycyjne wynikające z wielokrotnego przezbrajania
- Osiąga tolerancję ±0,005 mm na krytycznych powierzchniach współpracujących — zapewnia prawidłowe dopasowanie do współpracujących komponentów stawu
Produkcja instrumentów chirurgicznych
Gatunek 5 i Gatunek 23 · Bez zadziorów · Możliwość sterylizacjiInstrumenty chirurgiczne wymagają stałej precyzji, trwałości i możliwości sterylizacji. Nasze 5-osiowe centra frezarskie wytwarzają złożone geometrie narzędzi z tytanu Gatunek 5 i Gatunek 23, z ostrymi, pozbawionymi zadziorów krawędziami i gładkimi powierzchniami, które wytrzymują wielokrotne cykle sterylizacji.
Implementacja techniczna- Wykańczanie krawędzi bez zadziorów – kluczowe dla bezpieczeństwa tkanek miękkich w zastosowaniach instrumentów chirurgicznych
- Konturowanie uchwytów ergonomicznych i teksturowane powierzchnie chwytu obrabiane w tym samym ustawieniu
- Zgodność materiałowa: Gatunek 5 (Ti-6Al-4V) i Gatunek 23 (Ti-6Al-4V ELI) zarówno dla instrumentów wielokrotnego, jak i jednorazowego użytku
Zero zanieczyszczeń Obróbka końcowa — cykl czyszczenia ultradźwiękowego dla implantów medycznych
Każdy komponent klasy medycznej przechodzi instytucjonalny cykl czyszczenia ultradźwiękowego z użyciem wody dejonizowanej, aby całkowicie wyeliminować ciecze obróbkowe, pozostałości obróbki skrawaniem i zanieczyszczenia cząsteczkowe — zapewniając pełną zgodność z progami cytotoksyczności i obciążenia biologicznego dla zastosowań w implantach chirurgicznych.
Cykl czyszczenia ultradźwiękowego
Wieloetapowy proces czyszczenia ultradźwiękowego z użyciem wody dejonizowanej i detergentów medycznych — usuwający wszelkie pozostałości płynów obróbkowych, wióry i zanieczyszczenia cząsteczkowe z każdej powierzchni, w tym wewnętrznych gwintowanych otworów i ślepych otworów.
- Wielozbiornikowa kaskada ultradźwiękowa z płukaniem wodą dejonizowaną na każdym etapie — eliminuje zanieczyszczenia krzyżowe
- Medyczny detergent enzymatyczny — rozkłada pozostałości białkowe z chłodziw obróbkowych
- Końcowe płukanie wodą DI o rezystywności ≥ 18 MΩ·cm — pozostawia zerowy osad jonowy na powierzchniach implantów
Kontrola obciążenia biologicznego i cytotoksyczności
Walidacja czyszczenia zgodnie z normami ISO 19227 i ISO 10993. Badanie obciążenia biologicznego dla konkretnej partii weryfikuje, że zanieczyszczenie mikrobiologiczne pozostaje poniżej progów dla urządzeń wszczepialnych. Badanie cytotoksyczności zgodnie z ISO 10993-5 potwierdza brak wymywalnych pozostałości.
- Badanie obciążenia biologicznego zgodnie z ISO 11737-1 — weryfikuje liczbę drobnoustrojów poniżej progów dla urządzeń wszczepialnych
- Badanie cytotoksyczności zgodnie z ISO 10993-5 — potwierdza brak wymywalnych pozostałości z płynów obróbkowych lub środków czyszczących
- Walidacja procesu zgodnie z ISO 19227 — udokumentowana skuteczność czyszczenia dla każdej rodziny produktów implantów
Czyste opakowanie i dostawa
Po czyszczeniu komponenty medyczne są pakowane w kontrolowanych środowiskach, aby zachować czystość podczas transportu. Dostępne są indywidualne opakowania barierowe sterylne do dostawy bezpośrednio na salę operacyjną, eliminujące konieczność wtórnego czyszczenia w szpitalu.
- Indywidualne opakowanie z Tyveku do dostawy czystej na salę operacyjną
- Partyjne zapisy czyszczenia dla pełnej identyfikowalności procesu
- Przechowywanie w kontrolowanym środowisku przed wysyłką — gwarantuje certyfikowaną czystość
ISO 13485:2016 Compliance — EN 10204 3.1 MTR & ELI Grade Material Traceability
Pełna zgodność z ISO 13485:2016, punkt 7.5.9 dla identyfikowalności, dostarczana z EN 10204 3.1 Świadectwami Odlewu. Każda partia Grade 23 Ti-6Al-4V ELI jest chemicznie weryfikowana pod kątem niskiej zawartości tlenu i węgla — krytycznych parametrów definiujących biokompatybilność klasy ELI.
EN 10204 3.1 Mill Test Reports
Każda partia surowca medycznego — Grade 23 Ti-6Al-4V ELI i Grade 5 — jest certyfikowana dokumentacją kontrolną EN 10204 Typ 3.1. Skład chemiczny jest weryfikowany pod kątem limitów specyficznych dla ELI: tlen ≤ 0,13%, węgiel ≤ 0,08%, żelazo ≤ 0,25%, zapewniając właściwości ekstremalnie niskiej zawartości domieszek międzywęzłowych, kluczowe dla bezpieczeństwa implantów.
- Skład chemiczny zweryfikowany zgodnie z ASTM E2371 — O₂ ≤ 0,13%, C ≤ 0,08%, Fe ≤ 0,25% dla gatunku ELI
- Właściwości mechaniczne: UTS ≥ 860 MPa, Granica plastyczności ≥ 795 MPa, Wydłużenie ≥ 10% zgodnie z ASTM F136
- Cyfrowe archiwum MTR z 10-letnim okresem przechowywania — pełna identyfikowalność partii dla audytów regulacyjnych
ISO 13485:2016 Quality System
Nasz system zarządzania jakością jest certyfikowany zgodnie z ISO 13485:2016 – międzynarodową normą dla produkcji wyrobów medycznych. Wymagania dotyczące identyfikowalności z punktu 7.5.9 są zintegrowane z każdym etapem produkcji, od przyjęcia surowca po wysyłkę gotowych wyrobów.
- Zarządzanie ryzykiem zgodnie z ISO 14971 – systematyczna identyfikacja i ograniczanie ryzyka produkcyjnego
- Procesy kontrolowane dokumentacyjnie: DHR, DMR, rejestr wyrobu dla każdej rodziny produktów
- Archiwizacja dokumentacji przez 10 lat – w pełni zgodna z wymaganiami FDA 21 CFR Part 820 oraz EU MDR
Walidacja wymiarowa CMM
Wszystkie komponenty medyczne przechodzą kontrolę wymiarową CMM zgodnie z oznaczeniami na rysunkach technicznych. Platformy CMM ZEISS z dokładnością ±1,9 µm weryfikują gwinty, profile powierzchni, położenia otworów i cechy współpracujące zgodnie z normami GD&T ASME Y14.5 – zapewniając, że każda śruba kostna i implant spełniają założenia projektowe.
- ZEISS CMM — ±1.9 µm volumetric accuracy, ISO 17025 traceable calibration
- Interpretacja GD&T zgodnie z ASME Y14.5 – weryfikacja płaskości, położenia, profilu, bicia
- Pełny raport wymiarowy dostarczany z każdą partią – podlegający audytowi przez organy regulacyjne
Gotowy do certyfikacji ISO 13485
Obróbka CNC tytanu medycznego?
Prześlij pliki projektowe implantu lub instrumentu w celu bezpłatnego przeglądu pod kątem produkcyjności (DFM). Nasz zespół inżynierów oceni wymagania dotyczące śruby kostnej, implantu ortopedycznego lub instrumentu chirurgicznego i odpowie konkurencyjną wyceną w ciągu 24 godzin.
Odpowiedź inżynieryjna w ciągu 24 godzin · Modele CAD akceptowane w formatach STEP, IGES, STL
One Metal. One Focus. Infinite Precision.
Founded in 2011 in Baoji's Titanium Valley, BOZE Metal is dedicated exclusively to titanium — from raw material to precision engineering. AS9100D, ISO 13485 & ISO 9001 certified with 500+ clients across Aerospace, Medical & Motorsport industries, we deliver end-to-end precision titanium CNC machining with full material traceability from source to component.
Boze Titanium Manufacturing Center is operated by Baoji Boze Metal Products Co., Ltd.
Certifications verified by NADCAP and compliant with ASTM International titanium standards (B265, B348, B381, F136, F2924) and ISO 13485 medical-device QMS.