Medical Grade Titanium CNC Machining Services
ISO 13485:2016 certified manufacturing delivering biocompatible, high-precision titanium micro-components and orthopedic implants. Specializing in Swiss CNC turning for bone screws and dental abutments with zero-contamination ultrasonic cleaning lifecycle.
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CNC Swiss 가공 — Grade 23 Ti-6Al-4V ELI 의료용 골나사 및 치과용 지대주
의료용 골나사, 치과용 지대주 및 마이크로 임플란트를 위한 Grade 23 티타늄(Ti-6Al-4V ELI — 초저간극원소)의 고정밀 CNC Swiss 선삭 가공. 최적의 골융합을 위해 표면 거칠기를 Ra ≤ 0.4 µm로 제어합니다.
Grade 23 Ti-6Al-4V ELI 스위스 선반 가공
CNC 스위스 선반 · 초저간극 원소 · 뼈 나사Grade 23 Ti-6Al-4V ELI (ASTM F136)는 수술용 임플란트의 표준 재료로, 산소, 탄소 및 철 함량이 낮아 파괴 인성과 생체 적합성이 향상되었습니다. 당사의 CNC 스위스 선반은 직경 1.5~12mm, L:D 비율 20:1 이상의 뼈 나사, 치과용 지대주 및 마이크로 임플란트를 단일 셋업 공정으로 생산합니다.
기술 구현- 정밀 연삭 성형 공구로 나사산 뿌리와 측면에 Ra ≤ 0.4 µm 표면 조도 구현 — 조골세포 부착 촉진
- 제어된 나사산 뿌리 반경으로 미세 노치 제거 — 반복 하중 하 응력 집중 감소
- 100% 광학 나사산 검사 — ASTM F543 뼈 나사 표준 준수
골융합 표면 최적화
표면 거칠기 Ra ≤ 0.4 µm · 임플란트 등급 마감티타늄 임플란트의 표면 형상은 골유착 성공에 직접적인 영향을 미칩니다. 당사의 스위스 선반 공정은 Grade 23 ELI 티타늄 부품의 나사산 측면과 뼈 접촉면에서 Ra ≤ 0.4 µm의 표면 조도를 달성하며, 이는 정밀 연삭 성형 공구와 미세 마무리 패스를 통해 미세 균열과 응력 상승점을 제거하여 구현됩니다.
기술 구현- 정밀 연삭 성형 공구로 나사산 뿌리와 측면에 Ra ≤ 0.4 µm 표면 조도 구현 — 조골세포 부착 촉진
- 제어된 나사산 뿌리 반경으로 미세 노치 제거 — 반복 하중 하 응력 집중 감소
- 100% 광학 나사산 검사 — ASTM F543 골나사 표준 준수
5축 CNC 밀링 — 정형외과 임플란트, 트라우마 플레이트 및 수술 기구
Grade 5 및 Grade 23 티타늄의 동시 5축 밀링을 통한 정형외과 관절 임플란트, 외상 고정 플레이트 및 정밀 수술 기구 제작. 단일 셋업 작업으로 가공된 복잡한 해부학적 표면은 ±0.005mm 공차로 유지됩니다.
정형외과 임플란트 밀링
5축 CNC · Grade 23 ELI · ±0.005mm당사의 5축 가공 센터는 대퇴골 무릎 구성품, 비구 컵, 척추 인터바디 케이지 및 맞춤형 환자 맞춤 임플란트와 같은 복잡한 해부학적 임플란트 형상을 단일 셋업 작업으로 생산합니다. 동시 윤곽 가공은 EDM 또는 2차 마감을 필요로 하지 않아 리드 타임을 최대 40% 단축합니다.
기술 구현- 복합 해부학적 표면의 다축 동시 윤곽 가공 — 2차 EDM 또는 벤칭 작업 제거
- 완전한 임플란트 형상의 단일 셋업 가공 — 재고정으로 인한 위치 오류 제거
- 중요 결합 표면에서 ±0.005 mm 공차 달성 — 결합 관절 구성품과의 적절한 적합 보장
수술 기구 제조
Grade 5 & Grade 23 · 버(Burr) 없음 · 멸균 가능수술 기구는 일관된 정밀도, 내구성 및 멸균 가능성을 요구합니다. 당사의 5축 밀링 센터는 Grade 5 및 Grade 23 티타늄으로 복잡한 기구 형상을 생산하며, 반복적인 멸균 사이클을 견딜 수 있는 날카롭고 버(burr)가 없는 모서리와 매끄러운 표면을 제공합니다.
기술 구현- 버(burr) 없는 모서리 마감 — 수술 기구 응용 분야에서 연조직 안전에 중요
- 동일 셋업에서 가공된 인체공학적 핸들 윤곽 및 질감 처리된 그립 표면
- 재료 호환성: 재사용 및 일회용 기구 모두에 Grade 5 (Ti-6Al-4V) 및 Grade 23 (Ti-6Al-4V ELI)
무오염 후처리 — 의료용 임플란트를 위한 초음파 세척 수명 주기
모든 의료용 등급 부품은 탈이온수를 사용하는 기관 수준의 초음파 세척 공정을 거쳐 절삭유, 가공 잔류물 및 입자상 오염 물질을 완전히 제거합니다. 이를 통해 수술용 임플란트 적용 분야에 대한 세포 독성 및 생물 부하 한계를 완전히 준수합니다.
초음파 세척 수명 주기
탈이온수와 의료용 등급 세제를 사용하는 다단계 초음파 세척 공정으로, 내부 나사 구멍 및 막힌 구멍을 포함한 모든 표면에서 절삭유 잔류물, 칩 파편 및 입자상 오염 물질을 제거합니다.
- 각 단계에서 탈이온수 헹굼을 포함하는 다중 탱크 초음파 캐스케이드 — 교차 오염 방지
- 의료용 등급 효소 세제 — 가공 냉각수에서 발생하는 단백질 기반 잔류물 분해
- 최종 DI수 세척(비저항 ≥ 18 MΩ·cm) — 임플란트 표면에 이온 잔류물을 남기지 않음
생물부하 및 세포독성 관리
ISO 19227 및 ISO 10993 표준에 따른 세척 밸리데이션. 로트별 생물부하 시험을 통해 미생물 오염이 임플란트 가능 기기 임계치 미만으로 유지됨을 확인. ISO 10993-5에 따른 세포독성 시험을 통해 용출성 잔류물이 없음을 확인.
- ISO 11737-1에 따른 생물부하 시험 — 미생물 수가 임플란트 가능 기기 임계치 미만임을 확인
- ISO 10993-5에 따른 세포독성 시험 — 절삭유 또는 세척제로 인한 용출성 잔류물이 없음을 확인
- ISO 19227에 따른 공정 밸리데이션 — 각 임플란트 제품군에 대한 세척 효능 문서화
Clean Packaging & Delivery
세척 후 의료용 부품은 운송 중 순도를 유지하기 위해 통제된 환경에서 포장됩니다. 수술실 직배송을 위한 개별 멸균 장벽 포장 옵션을 제공하여 병원에서의 2차 세척을 없앱니다.
- 수술실 직배송을 위한 개별 Tyvek 파우치 포장
- 전체 공정 추적성을 위한 로트별 세척 배치 기록
- 출고 전 통제된 환경 보관 — 인증된 청결도 유지
ISO 13485:2016 인증 준수 — EN 10204 3.1 MTR 및 ELI 등급 재료 추적성
ISO 13485:2016 클라우즈 7.5.9(추적성)를 완벽히 준수하며, EN 10204 3.1 밀 테스트 보고서와 함께 제공됩니다. 모든 Grade 23 Ti-6Al-4V ELI 로트는 저산소 및 저탄소 간극 원소(ELI 등급 생체 적합성을 정의하는 핵심 파라미터)에 대해 화학적으로 검증됩니다.
EN 10204 3.1 밀 테스트 보고서
모든 의료용 원자재 로트(Grade 23 Ti-6Al-4V ELI 및 Grade 5)는 EN 10204 Type 3.1 검사 문서로 인증됩니다. 화학 성분은 ELI 특정 한도(산소 ≤ 0.13%, 탄소 ≤ 0.08%, 철 ≤ 0.25%)에 대해 검증되어 임플란트 안전에 중요한 초저간극 특성을 보장합니다.
- ASTM E2371에 따라 화학 성분 검증 — ELI 등급의 경우 O₂ ≤ 0.13%, C ≤ 0.08%, Fe ≤ 0.25%
- 기계적 특성: ASTM F136에 따라 UTS ≥ 860 MPa, 항복강도 ≥ 795 MPa, 연신율 ≥ 10%
- 10년 보존 기간의 디지털 MTR 아카이브 — 규제 감사를 위한 전체 로트 추적성
ISO 13485:2016 품질 시스템
당사의 품질 관리 시스템은 의료 기기 제조를 위한 국제 표준인 ISO 13485:2016 인증을 받았습니다. Clause 7.5.9 추적성 요구 사항은 원자재 입고부터 완제품 출하까지 모든 생산 단계에 통합되어 있습니다.
- ISO 14971에 따른 위험 관리 — 제조 위험의 체계적인 식별 및 완화
- 문서 통제 프로세스: 모든 제품군에 대한 DHR, DMR, 기기 마스터 기록
- 10년 기록 보관 — FDA 21 CFR Part 820 및 EU MDR 요구 사항을 완전히 준수
CMM 치수 검증
모든 의료용 부품은 엔지니어링 도면 지시에 따라 CMM 치수 검사를 받습니다. ZEISS CMM 플랫폼(정확도 ±1.9 µm)은 ASME Y14.5 GD&T 표준에 따라 나사산 형태, 표면 프로파일, 홀 위치 및 결합 피처를 검증하여 모든 뼈 나사 및 임플란트가 설계 의도에 부합하도록 보장합니다.
- ZEISS CMM — ±1.9 µm 체적 정확도, ISO 17025 추적 가능 교정
- ASME Y14.5에 따른 GD&T 해석 — 평탄도, 위치도, 프로파일, 흔들림 검증
- 각 로트와 함께 제공되는 전체 치수 보고서 — 규제 기관의 감사 가능
ISO 13485 인증 의료용
티타늄 CNC 가공 준비가 되셨습니까?
임플란트 또는 기기 설계 파일을 제출하시면 무료 설계 제조 가능성(DFM) 검토를 제공합니다. 당사 엔지니어링 팀이 귀하의 뼈 나사, 정형외과 임플란트 또는 수술 기기 요구 사항을 평가하고 24시간 이내에 경쟁력 있는 견적으로 응답합니다.
24시간 이내 엔지니어링 응답 · STEP, IGES, STL 형식의 CAD 모델 수용
One Metal. One Focus. Infinite Precision.
Founded in 2011 in Baoji's Titanium Valley, BOZE Metal is dedicated exclusively to titanium — from raw material to precision engineering. AS9100D, ISO 13485 & ISO 9001 certified with 500+ clients across Aerospace, Medical & Motorsport industries, we deliver end-to-end precision titanium CNC machining with full material traceability from source to component.
Boze CNC Ti is the dedicated titanium manufacturing center of Baoji Boze Metal Products Co., Ltd.