Medical Grade Titanium CNC Machining Services
ISO 13485:2016 certified manufacturing delivering biocompatible, high-precision titanium micro-components and orthopedic implants. Specializing in Swiss CNC turning for bone screws and dental abutments with zero-contamination ultrasonic cleaning lifecycle.
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Mecanizado Suizo CNC — Grade 23 Ti-6Al-4V ELI Medical Bone Screws & Dental Abutments
Torneado suizo CNC de alta precisión de titanio Grado 23 (Ti-6Al-4V ELI — Extra Low Interstitials) para tornillos óseos médicos, pilares dentales y microimplantes. Rugosidad superficial controlada a Ra ≤ 0.4 µm para promover una óptima osteointegración.
Torneado Suizo Grado 23 Ti-6Al-4V ELI
Torno Suizo CNC · Intersticiales Extra Bajos · Tornillos ÓseosEl Grado 23 Ti-6Al-4V ELI (ASTM F136) es el estándar de oro para implantes quirúrgicos, con contenido reducido de oxígeno, carbono y hierro para mejorar la tenacidad a la fractura y la biocompatibilidad. Nuestros tornos suizos CNC producen tornillos óseos, pilares dentales y microimplantes en diámetros de 1,5 a 12 mm con relaciones L:D superiores a 20:1, todo en operaciones de una sola configuración.
Implementación Técnica- Herramientas de formado de precisión producen Ra ≤ 0,4 µm en raíces y flancos de rosca, lo que promueve la adhesión de osteoblastos
- El radio controlado en la raíz de la rosca elimina las muescas microscópicas, reduciendo la concentración de tensiones bajo carga cíclica
- Inspección óptica de rosca al 100%, conforme a las normas ASTM F543 para tornillos óseos
Optimización de Superficie para Osteointegración
Rugosidad Superficial Ra ≤ 0,4 µm · Acabado para Grado de ImplanteLa topografía superficial de los implantes de titanio influye directamente en el éxito de la osteointegración. Nuestro proceso de torneado suizo logra Ra ≤ 0,4 µm en flancos de rosca y superficies de contacto óseo, producido mediante herramientas de forma rectificadas de precisión y pasos de microacabado que eliminan microfisuras y concentradores de tensiones en componentes de titanio Grado 23 ELI.
Implementación Técnica- Herramientas de forma rectificadas de precisión producen Ra ≤ 0,4 µm en raíces y flancos de rosca — promueve la adhesión de osteoblastos
- Radio controlado en la raíz de la rosca elimina muescas microscópicas — reduce la concentración de tensiones bajo carga cíclica
- Inspección óptica 100% de roscas — conforme a normas ASTM F543 para tornillos óseos
Fresado CNC de 5 Ejes — Implantes Ortopédicos, Placas de Trauma e Instrumental Quirúrgico
Fresado simultáneo de 5 ejes de titanio Grado 5 y Grado 23 para implantes articulares ortopédicos, placas de fijación de traumatología e instrumentos quirúrgicos de precisión. Superficies anatómicas complejas mecanizadas en operaciones de una sola sujeción con tolerancias mantenidas en ±0,005 mm.
Fresado de implantes ortopédicos
Fresado CNC de 5 Ejes · Grado 23 ELI · ±0.005mmNuestros centros de mecanizado de 5 ejes producen geometrías complejas de implantes anatómicos — componentes femorales de rodilla, copas acetabulares, jaulas intersomáticas espinales e implantes personalizados específicos del paciente — en operaciones de una sola sujeción. El contorneado simultáneo elimina la necesidad de EDM o acabado secundario, reduciendo el plazo de entrega hasta en un 40%.
Implementación Técnica- Contorneado simultáneo multieje de superficies anatómicas compuestas — elimina operaciones secundarias de EDM o bancada
- Mecanizado en una sola sujeción de geometrías completas de implantes — elimina errores posicionales por resujeción en múltiples operaciones
- Alcanza tolerancia de ±0.005 mm en superficies de acoplamiento críticas — asegura ajuste adecuado con componentes articulares de acoplamiento
Fabricación de instrumentos quirúrgicos
Grado 5 y Grado 23 · Sin rebabas · EsterilizableLos instrumentos quirúrgicos exigen precisión constante, durabilidad y capacidad de esterilización. Nuestros centros de fresado de 5 ejes producen geometrías complejas de instrumentos en titanio Grado 5 y Grado 23, con bordes afilados sin rebabas y superficies lisas que soportan ciclos repetidos de esterilización.
Implementación técnica- Acabado de bordes sin rebabas, crítico para la seguridad de los tejidos blandos en aplicaciones de instrumentos quirúrgicos
- Contorneado ergonómico del mango y superficies texturizadas de agarre mecanizadas en la misma configuración
- Compatibilidad de materiales: Grado 5 (Ti-6Al-4V) y Grado 23 (Ti-6Al-4V ELI) para instrumentos reutilizables y de un solo uso
Contaminación Cero Postprocesado — Ciclo de Vida de Limpieza Ultrasónica para Implantes Médicos
Cada componente de grado médico se somete a un ciclo institucional de limpieza ultrasónica utilizando agua desionizada para eliminar por completo los fluidos de corte, residuos de mecanizado y contaminación particulada, garantizando el pleno cumplimiento de los umbrales de citotoxicidad y carga biológica para aplicaciones de implantes quirúrgicos.
Ciclo de vida de limpieza ultrasónica
Un proceso de limpieza ultrasónica de múltiples etapas que utiliza agua desionizada y detergentes de grado médico, eliminando todos los residuos de fluidos de corte, virutas y contaminación particulada de cada superficie, incluidos los orificios roscados internos y los agujeros ciegos.
- Cascada ultrasónica multitánque con enjuague con agua desionizada en cada etapa — elimina la contaminación cruzada
- Detergente enzimático de grado médico — descompone residuos proteicos de los refrigerantes de mecanizado
- Enjuague final con agua DI con resistividad ≥ 18 MΩ·cm — no deja residuos iónicos en las superficies de los implantes
Control de Biocarga y Citotoxicidad
Validación de limpieza según las normas ISO 19227 e ISO 10993. Las pruebas de carga biológica específicas del lote verifican que la contaminación microbiana se mantenga por debajo de los umbrales para dispositivos implantables. Las pruebas de citotoxicidad según ISO 10993-5 confirman la ausencia de residuos lixiviables.
- Prueba de carga biológica según ISO 11737-1 — verifica que el recuento microbiano esté por debajo de los umbrales para dispositivos implantables
- Prueba de citotoxicidad según ISO 10993-5 — confirma la ausencia de residuos lixiviables de fluidos de corte o agentes de limpieza
- Validación del proceso según ISO 19227 — eficacia de limpieza documentada para cada familia de productos de implantes
Embalaje y Entrega Limpios
Después de la limpieza, los componentes médicos se empaquetan en entornos controlados para mantener la pureza durante el tránsito. Opciones de empaque de barrera estéril individual disponibles para entrega directa a cirugía, eliminando la limpieza secundaria en el hospital.
- Empaque individual en bolsa Tyvek para entrega limpia a cirugía
- Registros de lotes de limpieza específicos para trazabilidad completa del proceso
- Almacenamiento en entorno controlado antes del envío: mantiene la limpieza certificada
ISO 13485:2016 Compliance — EN 10204 3.1 MTR & ELI Grade Material Traceability
Cumplimiento total con la cláusula 7.5.9 de ISO 13485:2016 para trazabilidad, entregado con informes de ensayo de fábrica EN 10204 3.1. Cada lote de Ti-6Al-4V ELI Grado 23 se verifica químicamente para garantizar bajos intersticiales de oxígeno y carbono, los parámetros críticos que definen la biocompatibilidad de grado ELI.
EN 10204 3.1 Mill Test Reports
Cada lote de materia prima de grado médico — Ti-6Al-4V ELI Grado 23 y Grado 5 — se certifica con documentación de inspección EN 10204 Tipo 3.1. La composición química se verifica para los límites específicos de ELI: oxígeno ≤ 0.13%, carbono ≤ 0.08%, hierro ≤ 0.25%, garantizando las propiedades extra-bajas de intersticiales críticas para la seguridad de los implantes.
- Composición química verificada según ASTM E2371 — O₂ ≤ 0.13%, C ≤ 0.08%, Fe ≤ 0.25% para grado ELI
- Propiedades mecánicas: UTS ≥ 860 MPa, Límite elástico ≥ 795 MPa, Elongación ≥ 10% según ASTM F136
- Archivo digital MTR con retención de 10 años — trazabilidad completa del lote para auditorías regulatorias
ISO 13485:2016 Quality System
Nuestro sistema de gestión de calidad está certificado según ISO 13485:2016, el estándar internacional para la fabricación de dispositivos médicos. Los requisitos de trazabilidad de la cláusula 7.5.9 están integrados en cada paso de producción, desde la recepción de materia prima hasta el despacho de productos terminados.
- Gestión de riesgos según ISO 14971: identificación y mitigación sistemática de riesgos de fabricación
- Procesos controlados por documentos: DHR, DMR, registro maestro del dispositivo para cada familia de productos
- Archivo de registros por 10 años: totalmente conforme con los requisitos de FDA 21 CFR Parte 820 y EU MDR
Validación Dimensional CMM
Todos los componentes médicos reciben inspección dimensional CMM según las indicaciones del plano de ingeniería. Las plataformas CMM ZEISS con precisión de ±1.9 µm validan formas de rosca, perfiles de superficie, posiciones de agujeros y características de acoplamiento según los estándares GD&T ASME Y14.5, garantizando que cada tornillo óseo e implante cumpla con la intención de diseño.
- ZEISS CMM — ±1.9 µm volumetric accuracy, ISO 17025 traceable calibration
- Interpretación GD&T según ASME Y14.5: verificación de planitud, posición, perfil y descentramiento
- Informe dimensional completo entregado con cada lote: auditable por organismos reguladores
¿Listo para mecanizado CNC de titanio médico
con certificación ISO 13485?
Envíe sus archivos de diseño de implantes o instrumentos para una revisión gratuita de Diseño para Fabricabilidad (DFM). Nuestro equipo de ingeniería evaluará los requisitos de su tornillo óseo, implante ortopédico o instrumento quirúrgico y responderá con una cotización competitiva en un plazo de 24 horas.
Respuesta de ingeniería en 24 horas · Modelos CAD aceptados en formatos STEP, IGES, STL
One Metal. One Focus. Infinite Precision.
Founded in 2011 in Baoji's Titanium Valley, BOZE Metal is dedicated exclusively to titanium — from raw material to precision engineering. AS9100D, ISO 13485 & ISO 9001 certified with 500+ clients across Aerospace, Medical & Motorsport industries, we deliver end-to-end precision titanium CNC machining with full material traceability from source to component.
Boze CNC Ti is the dedicated titanium manufacturing center of Baoji Boze Metal Products Co., Ltd.