Medical Grade Titanium CNC Machining Services
ISO 13485:2016 certified manufacturing delivering biocompatible, high-precision titanium micro-components and orthopedic implants. Specializing in Swiss CNC turning for bone screws and dental abutments with zero-contamination ultrasonic cleaning lifecycle.
Read more Show less
Швейцарская токарная обработка с ЧПУ — Медицинские винты для костей и зубные абатменты из титана Grade 23 Ti-6Al-4V ELI
Высокоточное CNC-швейцарское точение титана Grade 23 (Ti-6Al-4V ELI — сверхнизкое содержание примесей) для медицинских костных винтов, дентальных абатментов и микроимплантатов. Шероховатость поверхности контролируется до Ra ≤ 0,4 мкм для обеспечения оптимальной остеоинтеграции.
Токарная обработка на станках швейцарского типа Grade 23 Ti-6Al-4V ELI
CNC-токарный станок швейцарского типа · Сверхнизкое содержание примесей · Костные винтыGrade 23 Ti-6Al-4V ELI (ASTM F136) является золотым стандартом для хирургических имплантатов — с пониженным содержанием кислорода, углерода и железа для улучшенной вязкости разрушения и биосовместимости. Наши CNC швейцарские токарные станки производят костные винты, дентальные абатменты и микроимплантаты диаметром от 1,5 до 12 мм с соотношением L:D более 20:1, все в одноустановочных операциях.
Техническая реализация- Прецизионные шлифованные фасонные резцы обеспечивают Ra ≤ 0,4 мкм на корнях и боковых поверхностях резьбы — способствует прикреплению остеобластов
- Контролируемый радиус корня резьбы исключает микронадрезы — снижает концентрацию напряжений при циклическом нагружении
- 100% оптический контроль резьбы — соответствует стандартам ASTM F543 для костных винтов
Оптимизация поверхности для остеоинтеграции
Шероховатость поверхности Ra ≤ 0,4 мкм · Финишная обработка для имплантатовТопография поверхности титановых имплантатов напрямую влияет на успех остеоинтеграции. Наш процесс токарной обработки на станках швейцарского типа обеспечивает Ra ≤ 0,4 мкм на боковых поверхностях резьбы и контактирующих с костью поверхностях — достигается с помощью прецизионно заточенных фасонных резцов и микрофинишных проходов, устраняющих микротрещины и концентраторы напряжений на компонентах из титана Grade 23 ELI.
Техническая реализация- Прецизионно заточенные фасонные резцы обеспечивают Ra ≤ 0,4 мкм на впадинах и боковых поверхностях резьбы — способствует прикреплению остеобластов
- Контролируемый радиус впадины резьбы исключает микронадрезы — снижает концентрацию напряжений при циклическом нагружении
- 100% оптический контроль резьбы — соответствует стандартам ASTM F543 для костных винтов
5-осевая CNC фрезерная обработка — Ортопедические имплантаты, травматологические пластины и хирургический инструментарий
Одновременная 5-осевая фрезерная обработка титана Grade 5 и Grade 23 для ортопедических имплантатов суставов, пластин для фиксации травм и прецизионных хирургических инструментов. Сложные анатомические поверхности обрабатываются за одну установку с допусками до ±0,005 мм.
Фрезерование ортопедических имплантатов
5-осевой ЧПУ · Grade 23 ELI · ±0,005 ммНаши 5-осевые обрабатывающие центры производят сложные геометрии анатомических имплантатов — бедренные компоненты коленного сустава, вертлужные чашки, спинальные межтеловые кейджи и индивидуальные имплантаты для конкретного пациента — за одну установку. Одновременное контурирование исключает необходимость в электроэрозионной обработке (EDM) или финишной обработке, сокращая время изготовления до 40%.
Техническая реализация- Многоосевое одновременное контурирование сложных анатомических поверхностей — исключает последующие операции электроэрозионной обработки (EDM) или ручной доработки
- Обработка полной геометрии имплантата за одну установку — исключает позиционные ошибки при переустановке для нескольких операций
- Достижение допуска ±0,005 мм на критических сопрягаемых поверхностях — обеспечивает правильную посадку с сопрягаемыми компонентами сустава
Производство хирургических инструментов
Grade 5 и Grade 23 · Без заусенцев · СтерилизуемоХирургические инструменты требуют стабильной точности, долговечности и стерилизуемости. Наши 5-осевые фрезерные центры производят сложные геометрии инструментов из титана Grade 5 и Grade 23 с острыми беззаусенными кромками и гладкими поверхностями, выдерживающими многократные циклы стерилизации.
Техническая реализация- Финишная обработка кромок без заусенцев — критически важна для безопасности мягких тканей в применениях хирургических инструментов
- Контурирование эргономичных рукояток и текстурированных поверхностей захвата, обработанных за одну установку
- Совместимость материалов: Grade 5 (Ti-6Al-4V) и Grade 23 (Ti-6Al-4V ELI) для многоразовых и одноразовых инструментов
Нулевое загрязнение Постобработка — цикл ультразвуковой очистки для медицинских имплантатов
Каждый компонент медицинского класса проходит обязательный цикл ультразвуковой очистки с использованием деионизированной воды для полного удаления смазочно-охлаждающих жидкостей, остатков механической обработки и твердых частиц — обеспечивая полное соответствие пороговым значениям цитотоксичности и бионагрузки для хирургических имплантатов.
Цикл ультразвуковой очистки
Многоступенчатый процесс ультразвуковой очистки с использованием деионизированной воды и моющих средств медицинского класса — удаление всех остатков СОЖ, стружки и твердых частиц с каждой поверхности, включая внутренние резьбовые отверстия и глухие отверстия.
- Многорезервуарная ультразвуковая каскадная система с промывкой деионизированной водой на каждой стадии — исключает перекрестное загрязнение
- Медицинское ферментное моющее средство — расщепляет белковые остатки от смазочно-охлаждающих жидкостей
- Финальная промывка деионизированной водой с удельным сопротивлением ≥ 18 МОм·см — не оставляет ионных остатков на поверхностях имплантатов
Контроль бионагрузки и цитотоксичности
Валидация очистки в соответствии со стандартами ISO 19227 и ISO 10993. Полимпартийное тестирование бионагрузки подтверждает, что микробное загрязнение остается ниже пороговых значений для имплантируемых устройств. Тестирование на цитотоксичность по ISO 10993-5 подтверждает отсутствие вымываемых остатков.
- Тестирование бионагрузки по ISO 11737-1 — подтверждает, что количество микроорганизмов ниже пороговых значений для имплантируемых устройств
- Тестирование на цитотоксичность по ISO 10993-5 — подтверждает отсутствие вымываемых остатков от смазочно-охлаждающих жидкостей или чистящих средств
- Валидация процесса по ISO 19227 — документированная эффективность очистки для каждого семейства продуктов имплантатов
Чистая упаковка и доставка
После очистки медицинские компоненты упаковываются в контролируемых условиях для сохранения чистоты при транспортировке. Доступны варианты индивидуальной стерильной барьерной упаковки для прямой поставки в операционную, что исключает необходимость повторной очистки в больнице.
- Индивидуальная упаковка из Tyvek для поставки «чисто в операционную»
- Покомпонентные записи партий очистки для полной прослеживаемости процесса
- Хранение в контролируемой среде перед отгрузкой — поддержание сертифицированной чистоты
ISO 13485:2016 Compliance — EN 10204 3.1 MTR & ELI Grade Material Traceability
Полное соответствие ISO 13485:2016, пункт 7.5.9, для прослеживаемости, предоставляемое с сертификатами приемки EN 10204 3.1. Каждая партия Grade 23 Ti-6Al-4V ELI химически проверена на низкое содержание кислорода и углерода — критические параметры, определяющие биосовместимость ELI-класса.
EN 10204 3.1 Mill Test Reports
Каждая партия сырья медицинского класса — Grade 23 Ti-6Al-4V ELI и Grade 5 — сертифицирована с инспекционной документацией EN 10204 Тип 3.1. Химический состав проверен на соответствие ELI-специфическим пределам: кислород ≤ 0,13%, углерод ≤ 0,08%, железо ≤ 0,25%, что гарантирует свойства сверхнизкого содержания примесей, критически важные для безопасности имплантатов.
- Химический состав проверен по ASTM E2371 — O₂ ≤ 0,13%, C ≤ 0,08%, Fe ≤ 0,25% для ELI-класса
- Механические свойства: UTS ≥ 860 МПа, Предел текучести ≥ 795 МПа, Относительное удлинение ≥ 10% по ASTM F136
- Цифровой архив MTR с хранением 10 лет — полная прослеживаемость партий для регуляторных аудитов
ISO 13485:2016 Quality System
Наша система менеджмента качества сертифицирована по стандарту ISO 13485:2016 — международному стандарту для производства медицинских изделий. Требования к прослеживаемости по разделу 7.5.9 интегрированы в каждый этап производства, от приемки сырья до отгрузки готовой продукции.
- Управление рисками по ISO 14971 — систематическое выявление и снижение производственных рисков
- Процессы с управляемой документацией: ДИП, ДКУ, основная запись на изделие для каждой продуктовой группы
- Архивирование записей на 10 лет — полное соответствие требованиям FDA 21 CFR Part 820 и EU MDR
Контроль размеров с помощью КИМ
Все медицинские компоненты проходят размерный контроль на КИМ в соответствии с указаниями конструкторской документации. КИМ ZEISS с точностью ±1,9 мкм верифицируют резьбовые профили, профили поверхности, положения отверстий и сопрягаемые элементы по стандартам ГДТиО ASME Y14.5 — гарантируя, что каждый костный винт и имплантат соответствуют проектным требованиям.
- ZEISS CMM — ±1.9 µm volumetric accuracy, ISO 17025 traceable calibration
- Интерпретация ГДТиО по ASME Y14.5 — верификация плоскостности, позиции, профиля, биения
- Полный отчет по размерам, поставляемый с каждой партией — доступен для аудита регулирующими органами
Готовы к сертифицированной по ISO 13485
механической обработке медицинского титана с ЧПУ?
Отправьте файлы конструкции вашего имплантата или инструмента для бесплатного анализа технологичности (DFM). Наша инженерная группа оценит требования к вашему костному винту, ортопедическому имплантату или хирургическому инструменту и предоставит конкурентоспособное коммерческое предложение в течение 24 часов.
Ответ инженеров в течение 24 часов · Принимаются CAD-модели в форматах STEP, IGES, STL
One Metal. One Focus. Infinite Precision.
Founded in 2011 in Baoji's Titanium Valley, BOZE Metal is dedicated exclusively to titanium — from raw material to precision engineering. AS9100D, ISO 13485 & ISO 9001 certified with 500+ clients across Aerospace, Medical & Motorsport industries, we deliver end-to-end precision titanium CNC machining with full material traceability from source to component.
Boze CNC Ti is the dedicated titanium manufacturing center of Baoji Boze Metal Products Co., Ltd.