Medical Grade Titanium CNC Machining Services
ISO 13485:2016 certified manufacturing delivering biocompatible, high-precision titanium micro-components and orthopedic implants. Specializing in Swiss CNC turning for bone screws and dental abutments with zero-contamination ultrasonic cleaning lifecycle.
Read more Show less
CNCスイス旋盤加工 — グレード23 Ti-6Al-4V ELI 医療用骨ネジおよびデンタルアバットメント
医療用骨ねじ、デンタルアバットメント、マイクロインプラント向けのGrade 23チタン（Ti-6Al-4V ELI — 極低格子間元素）の高精度CNCスイス旋削加工。最適な骨統合を促進するため、表面粗さをRa ≤ 0.4 µmに制御。
Grade 23 Ti-6Al-4V ELI スイス旋削加工
CNCスイス旋盤 · 極低格子間元素 · 骨ねじGrade 23 Ti-6Al-4V ELI（ASTM F136）は、酸素、炭素、鉄含有量を低減し、破壊靭性と生体適合性を向上させた手術用インプラントのゴールドスタンダードです。当社のCNCスイス旋盤は、直径1.5～12 mm、L:D比20:1を超える骨ネジ、デンタルアバットメント、マイクロインプラントを単一セットアップ工程で生産します。
技術実装- 精密成形工具によりねじ山の谷底とフランクでRa ≤ 0.4 µmを実現 — 骨芽細胞の付着を促進
- 制御されたねじ山谷底半径により微細ノッチを排除 — 繰り返し荷重下での応力集中を低減
- 100%光学式ねじ山検査 — ASTM F543骨ねじ規格に準拠
骨統合表面最適化
表面粗さRa ≤ 0.4 µm · インプラントグレード仕上げチタンインプラントの表面トポグラフィーは、骨統合の成否に直接影響します。当社のスイス旋削加工は、精密成形工具とマイクロ仕上げパスにより、ねじ山フランクおよび骨接触面でRa ≤ 0.4 µmを達成し、Grade 23 ELIチタン部品のマイクロクラックと応力集中源を排除します。
技術実装- 精密成形工具によりねじ山の谷底とフランクでRa ≤ 0.4 µmを実現 — 骨芽細胞の付着を促進
- 制御されたねじ山谷底半径により微細ノッチを排除 — 繰り返し荷重下での応力集中を低減
- 100%光学式ねじ山検査 — ASTM F543骨ねじ規格に準拠
5軸CNCミーリング — 整形外科用インプラント、外傷プレート、手術器具
整形外科用関節インプラント、外傷固定プレート、精密手術器具向けGrade 5およびGrade 23チタンの同時5軸ミーリング。複雑な解剖学的表面を単一セットアップ工程で加工し、公差±0.005 mmを維持。
整形外科用インプラントフライス加工
5軸CNC · Grade 23 ELI · ±0.005mm当社の5軸加工センターは、大腿骨コンポーネント、寛骨臼カップ、脊椎ケージ、カスタム患者適合インプラントなどの複雑な解剖学的形状を、単一セットアップで製造します。同時輪郭加工により、放電加工や二次仕上げが不要となり、リードタイムを最大40%短縮します。
技術的実装- 複合解剖学的表面の多軸同時輪郭加工 — 二次的な放電加工やベンチ作業を排除
- 完全なインプラント形状の単一セットアップ加工 — 再固定による位置誤差を排除
- 重要な嵌合面で±0.005 mmの公差を達成 — 対合関節コンポーネントとの適切な適合を保証
手術器具製造
Grade 5 & Grade 23 · バリなし · 滅菌可能手術器具には、一貫した精度、耐久性、滅菌適合性が求められます。当社の5軸フライス加工センターは、Grade 5およびGrade 23チタンから複雑な器具形状を製造し、鋭くバリのないエッジと滑らかな表面を実現し、繰り返しの滅菌サイクルに耐えます。
技術的実装- バリのないエッジ仕上げ — 手術器具用途における軟部組織の安全性に重要
- 同一セットアップで加工された人間工学に基づくハンドル輪郭とテクスチャ加工されたグリップ表面
- 材料適合性：再利用可能および単回使用器具向けGrade 5（Ti-6Al-4V）およびGrade 23（Ti-6Al-4V ELI）
ゼロコンタミネーション 後処理 — 医療用インプラントの超音波洗浄ライフサイクル
すべての医療グレード部品は、脱イオン水を使用した体系的な超音波洗浄工程を経て、切削油、加工残留物、粒子状汚染を完全に除去します。これにより、外科用インプラント用途における細胞毒性およびバイオバーデン閾値への完全な適合を保証します。
超音波洗浄ライフサイクル
脱イオン水と医療グレード洗剤を使用した多段階超音波洗浄プロセス。内部ねじ穴や止まり穴を含むすべての表面から、切削油残留物、切りくず、粒子状汚染を除去します。
- 多槽式超音波カスケードと各段階での脱イオン水リンスにより、クロスコンタミネーションを防止
- 医療グレード酵素洗剤により、加工クーラント由来のタンパク質系残留物を分解
- 抵抗率18 MΩ·cm以上の最終脱イオン水リンスにより、インプラント表面にイオン残留物を残さない
バイオバーデン及び細胞毒性管理
ISO 19227およびISO 10993規格に基づく洗浄バリデーション。ロット固有のバイオバーデン試験により、微生物汚染が埋込型医療機器の閾値未満であることを確認。ISO 10993-5に基づく細胞毒性試験により、溶出性残留物の不在を確認。
- ISO 11737-1に基づくバイオバーデン試験により、微生物数が埋込型医療機器の閾値未満であることを確認
- ISO 10993-5に基づく細胞毒性試験により、切削油や洗浄剤からの溶出性残留物の不在を確認
- ISO 19227に基づくプロセスバリデーション — 各インプラント製品ファミリーに対する洗浄効果の文書化
クリーン包装及び納品
洗浄後、医療用部品は管理された環境で包装され、輸送中も純度を維持します。個別滅菌バリア包装オプションにより、手術室へ直接納品が可能で、病院での二次洗浄を不要とします。
- クリーン・トゥ・サージェリー納品のための個別タイベックパウチ包装
- 完全なプロセストレーサビリティのためのロット別洗浄バッチ記録
- 出荷前の管理環境保管 — 認定された清浄度を維持
ISO 13485:2016 コンプライアンス — EN 10204 3.1 MTRおよびELIグレード材料トレーサビリティ
トレーサビリティに関するISO 13485:2016 第7.5.9項に完全準拠し、EN 10204 3.1ミル試験報告書を添付して納品します。すべてのGrade 23 Ti-6Al-4V ELIロットは、ELIグレードの生体適合性を定義する重要なパラメータである低酸素および低炭素介在物について化学的に検証されています。
EN 10204 3.1 ミル試験報告書
すべての医療グレード原材料ロット（Grade 23 Ti-6Al-4V ELIおよびGrade 5）は、EN 10204 Type 3.1検査文書で認証されています。化学組成はELI固有の限界値（酸素≤0.13%、炭素≤0.08%、鉄≤0.25%）について検証され、インプラントの安全性に不可欠な超低介在物特性を保証します。
- 化学組成はASTM E2371に従い検証済み — ELIグレードのO₂≤0.13%、C≤0.08%、Fe≤0.25%
- 機械的特性：UTS≥860 MPa、降伏点≥795 MPa、伸び≥10%（ASTM F136準拠）
- デジタルMTRアーカイブ（10年間保存）— 規制監査のための完全ロットトレーサビリティ
ISO 13485:2016 品質システム
当社の品質マネジメントシステムは、医療機器製造の国際規格であるISO 13485:2016の認証を取得しています。条項7.5.9のトレーサビリティ要件は、原材料受入から完成品出荷に至るまでのすべての製造工程に統合されています。
- ISO 14971に基づくリスクマネジメント — 製造リスクの体系的な特定と軽減
- 文書管理されたプロセス：各製品ファミリーに対するDHR、DMR、デバイスマスターレコード
- 10年間の記録アーカイブ — FDA 21 CFR Part 820およびEU MDR要件に完全準拠
CMM寸法検証
すべての医療用部品は、エンジニアリング図面の指示に従いCMMによる寸法検査を受けます。ZEISS CMMプラットフォーム（±1.9 µm精度）は、ねじ形状、表面プロファイル、穴位置、嵌合部をASME Y14.5 GD&T規格に照らして検証し、すべての骨ねじやインプラントが設計意図を満たすことを保証します。
- ZEISS CMM — ±1.9 µm体積精度、ISO 17025トレーサブル校正
- ASME Y14.5に基づくGD&T解釈 — 平面度、位置度、輪郭度、振れの検証
- 各ロットに完全な寸法レポートを添付 — 規制当局による監査が可能
ISO 13485認証取得済み
医療用チタンCNC加工の準備はお済みですか？
インプラントまたは器具の設計ファイルをご提出いただき、無償の設計製造適合性（DFM）レビューをご提供いたします。当社のエンジニアリングチームが骨ねじ、整形外科用インプラント、または手術器具の要件を評価し、24時間以内に競争力のある見積もりをご回答いたします。
24時間以内のエンジニアリング回答 · CADモデルはSTEP、IGES、STL形式に対応
One Metal. One Focus. Infinite Precision.
Founded in 2011 in Baoji's Titanium Valley, BOZE Metal is dedicated exclusively to titanium — from raw material to precision engineering. AS9100D, ISO 13485 & ISO 9001 certified with 500+ clients across Aerospace, Medical & Motorsport industries, we deliver end-to-end precision titanium CNC machining with full material traceability from source to component.
Boze CNC Ti is the dedicated titanium manufacturing center of Baoji Boze Metal Products Co., Ltd.