ISO 5832-11 5832-11
外科用インプラント — 鍛造Ti-6Al-4V ELI合金
材料コンプライアンスと調達
当社は100%認定された ISO 5832-11 準拠の原材料を厳格に調達し、お客様の重要部品に対して最大の機械的完全性、均一な化学成分、厳格な寸法公差を保証します。
対応チタングレード
入手可能な原材料形態
技術仕様・特性
本規格仕様の主要技術パラメータ。値はグレードに依存し、最新の該当改訂版に基づく最小要件を示します。
| パラメータ | 仕様・値 |
|---|---|
| 適用規格版 | 最新ISO/ASTM改訂版 |
| 引張強さ（最小） | 860-950 MPa（グレード23/5） |
| 0.2%耐力（最小） | 795-880 MPa（グレード23/5） |
| 伸び（最小） | 10-15%（グレード23/5 ELI） |
| 表面仕上げ（インプラント） | Ra 0.1-0.2 µm |
| 生体適合性 | ISO 10993準拠 |
当社のCNC加工能力
原材料を購入するだけでなく、精密エンジニアリング部品を手に入れましょう。当社の完全統合施設では、 ISO 5832-11 チタン素材を最先端の多軸CNC加工センター、精密旋盤加工、高度な品質管理システムを用いて複雑なカスタム部品に加工します。試作から量産まで、すべての部品は認定材料で加工され、CMM検査で検証され、完全な材料トレーサビリティが保証されています。
この規格に当社を選ぶ理由
BOZE CNC Tiは、大手整形外科、歯科、および外科用デバイスメーカーから信頼される精密医療部品を提供しています。当社のISO 13485認証品質管理システムは、認証済みASTM F136/ISO 5832材料調達から、スイス式CNC旋盤加工と5軸フライス加工、最終的な不動態化処理とUDIレーザーマーキングに至るまで、すべての段階を管理します。当社は複雑な形状を専門としています：骨ネジ、脊椎インプラント、外科用器具、カスタム補綴物など、すべて完全な材料トレーサビリティと生体適合性文書とともに生産されます。
品質保証と認証
当社施設で加工されるすべてのチタン部品バッチは、業界コンプライアンスを完全に保証するために厳格な検査を受けます。
すべての注文に材料試験報告書（MTR）を添付し、100%完全なトレーサビリティを提供。寸法レイアウト検査報告書、CMM報告書、NDTはご要望に応じて提供可能。
対応業界
よくある質問
調達エンジニアから寄せられる、本規格仕様と当社の加工能力に関するよくある質問。
医療用チタンと工業用グレードの違いは何ですか？
医療用チタン（ASTM F136 / ISO 5832-3）は、酸素、窒素、炭素の含有量を厳密に管理した超低介在物（ELI）化学組成を使用しています。これにより、埋め込み型機器に必要な優れた破壊靭性、疲労耐性、生体適合性が得られます。
管理された環境でインプラントを製造していますか？
はい。当社の医療グレード製造はISO 13485品質システムに従っています。ASTM F86に準拠した表面仕上げ、不動態化処理、洗浄、UDIレーザーマーキングは、厳格な工程管理と完全なバッチトレーサビリティの下で行われます。
医療機器部品にはどのような書類が付属しますか？
各注文には、EN 10204タイプ3.1材料試験報告書、CMM寸法検査レポート、表面粗さ測定値、不動態化証明書が含まれます。UDI準拠のラベリングとDHRトレーサビリティは、FDA/ISO 13485準拠のために利用可能です。
チタンプロジェクトを始めませんか？
Upload your medical device drawings for a confidential engineering review and certified manufacturing quote with full ISO 5832-11 compliance.
One Metal. One Focus. Infinite Precision.
Founded in 2011 in Baoji's Titanium Valley, BOZE Metal is dedicated exclusively to titanium — from raw material to precision engineering. AS9100D, ISO 13485 & ISO 9001 certified with 500+ clients across Aerospace, Medical & Motorsport industries, we deliver end-to-end precision titanium CNC machining with full material traceability from source to component.
Boze CNC Ti is the dedicated titanium manufacturing center of Baoji Boze Metal Products Co., Ltd.