Medical Grade Titanium CNC Machining Services
ISO 13485:2016 certified manufacturing delivering biocompatible, high-precision titanium micro-components and orthopedic implants. Specializing in Swiss CNC turning for bone screws and dental abutments with zero-contamination ultrasonic cleaning lifecycle.
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Usinagem CNC Suíça — Grade 23 Ti-6Al-4V ELI Medical Bone Screws & Dental Abutments
Torneamento CNC suíço de alta precisão de Titânio Grau 23 (Ti-6Al-4V ELI — Intersticiais Extra Baixos) para parafusos ósseos médicos, pilares dentários e micro-implantes. Rugosidade superficial controlada para Ra ≤ 0,4 µm para promover osteointegração ideal.
Torneamento Suíço em Ti-6Al-4V ELI Grau 23
Torno Suíço CNC · Intersticiais Extra Baixos · Parafusos ÓsseosO Grau 23 Ti-6Al-4V ELI (ASTM F136) é o padrão ouro para implantes cirúrgicos — com teor reduzido de oxigênio, carbono e ferro para melhor tenacidade à fratura e biocompatibilidade. Nossos tornos suíços CNC produzem parafusos ósseos, pilares dentários e micro-implantes em diâmetros de 1,5 a 12 mm com relações L:D superiores a 20:1, tudo em operações de configuração única.
Implementação Técnica- Ferramentas de forma retificadas de precisão produzem Ra ≤ 0,4 µm nas raízes e flancos da rosca — promove a fixação de osteoblastos
- Raio controlado na raiz da rosca elimina micro-entalhes — reduz a concentração de tensão sob carregamento cíclico
- Inspeção óptica 100% da rosca — em conformidade com as normas ASTM F543 para parafusos ósseos
Otimização da Superfície para Osseointegração
Rugosidade Superficial Ra ≤ 0,4 µm · Acabamento para Grau de ImplanteA topografia superficial de implantes de titânio influencia diretamente o sucesso da osseointegração. Nosso processo de torneamento suíço atinge Ra ≤ 0,4 µm nos flancos de rosca e superfícies de contato ósseo — produzido por meio de ferramentas de forma retificadas com precisão e passes de micro-acabamento que eliminam microtrincas e concentradores de tensão em componentes de titânio ELI Grau 23.
Implementação Técnica- Ferramentas de forma retificadas com precisão produzem Ra ≤ 0,4 µm nas raízes e flancos de rosca — promove a fixação de osteoblastos
- Raio controlado na raiz da rosca elimina microentalhes — reduz a concentração de tensão sob carregamento cíclico
- Inspeção óptica 100% das roscas — em conformidade com as normas ASTM F543 para parafusos ósseos
Fresamento CNC de 5 Eixos — Implantes Ortopédicos, Placas de Trauma e Instrumentação Cirúrgica
Fresamento simultâneo em 5 eixos de titânio Grau 5 e Grau 23 para implantes articulares ortopédicos, placas de fixação de trauma e instrumentos cirúrgicos de precisão. Superfícies anatômicas complexas usinadas em operações de configuração única com tolerâncias mantidas em ±0,005 mm.
Fresagem de Implantes Ortopédicos
CNC de 5 Eixos · Grau 23 ELI · ±0,005mmNossos centros de usinagem de 5 eixos produzem geometrias complexas de implantes anatômicos — componentes femorais de joelho, cúpulas acetabulares, gaiolas intersomáticas espinhais e implantes personalizados específicos do paciente — em operações de fixação única. O contorno simultâneo elimina a necessidade de EDM ou acabamento secundário, reduzindo o prazo de entrega em até 40%.
Implementação Técnica- Contorno multieixo simultâneo de superfícies anatômicas compostas — elimina operações secundárias de EDM ou bancada
- Usinagem de geometrias completas de implantes em fixação única — elimina erros posicionais de refixação em múltiplas operações
- Alcança tolerância de ±0,005 mm em superfícies de acoplamento críticas — garante ajuste adequado com componentes articulares de acoplamento
Fabricação de Instrumentos Cirúrgicos
Grau 5 e Grau 23 · Sem Rebarbas · EsterilizávelInstrumentos cirúrgicos exigem precisão consistente, durabilidade e esterilizabilidade. Nossos centros de fresagem de 5 eixos produzem geometrias complexas de instrumentos em titânio Grau 5 e Grau 23, com bordas afiadas e livres de rebarbas e superfícies lisas que suportam ciclos repetidos de esterilização.
Implementação Técnica- Acabamento de bordas sem rebarbas — crítico para a segurança dos tecidos moles em aplicações de instrumentos cirúrgicos
- Contorno ergonômico do cabo e superfícies texturizadas de aderência usinadas na mesma configuração
- Compatibilidade de materiais: Grau 5 (Ti-6Al-4V) e Grau 23 (Ti-6Al-4V ELI) para instrumentos reutilizáveis e descartáveis
Contaminação Zero Pós-Processamento — Ciclo de Limpeza Ultrassônica para Implantes Médicos
Cada componente de grau médico passa por um ciclo institucional de limpeza ultrassônica utilizando água deionizada para eliminar completamente fluidos de corte, resíduos de usinagem e contaminação particulada — garantindo total conformidade com os limites de citotoxicidade e carga biológica para aplicações de implantes cirúrgicos.
Ciclo de Limpeza Ultrassônica
Um processo de limpeza ultrassônica em múltiplos estágios utilizando água deionizada e detergentes de grau médico — removendo todos os resíduos de fluidos de corte, detritos de cavacos e contaminação particulada de cada superfície, incluindo furos roscados internos e furos cegos.
- Cascata ultrassônica multi-tanque com enxágue em água deionizada em cada estágio — elimina contaminação cruzada
- Detergente enzimático de grau médico — decompõe resíduos à base de proteínas provenientes de fluidos de corte de usinagem
- Enxágue final com água DI com resistividade ≥ 18 MΩ·cm — não deixa resíduo iônico nas superfícies dos implantes
Controle de Carga Biológica e Citotoxicidade
Validação de limpeza conforme as normas ISO 19227 e ISO 10993. Testes de carga biológica por lote verificam que a contaminação microbiana permanece abaixo dos limites para dispositivos implantáveis. Testes de citotoxicidade conforme ISO 10993-5 confirmam a ausência de resíduos lixiviáveis.
- Teste de carga biológica conforme ISO 11737-1 — verifica contagem microbiana abaixo dos limites para dispositivos implantáveis
- Teste de citotoxicidade conforme ISO 10993-5 — confirma ausência de resíduos lixiviáveis de fluidos de corte ou agentes de limpeza
- Validação de processo conforme ISO 19227 — eficácia de limpeza documentada para cada família de produto de implante
Embalagem e Entrega Limpas
Após a limpeza, os componentes médicos são embalados em ambientes controlados para manter a pureza durante o transporte. Opções de embalagem de barreira estéril individual estão disponíveis para entrega direta à cirurgia, eliminando a limpeza secundária no hospital.
- Embalagem individual em bolsa Tyvek para entrega limpa para cirurgia
- Registros de lote de limpeza específicos para rastreabilidade total do processo
- Armazenamento em ambiente controlado antes da expedição — mantém a limpeza certificada
ISO 13485:2016 Compliance — EN 10204 3.1 MTR & ELI Grade Material Traceability
Conformidade total com a Cláusula 7.5.9 da ISO 13485:2016 para rastreabilidade, fornecida com Relatórios de Ensaio EN 10204 3.1. Cada lote de Ti-6Al-4V ELI Grau 23 é verificado quimicamente quanto a baixos interstícios de oxigênio e carbono — os parâmetros críticos que definem a biocompatibilidade do grau ELI.
EN 10204 3.1 Mill Test Reports
Cada lote de matéria-prima de grau médico — Ti-6Al-4V ELI Grau 23 e Grau 5 — é certificado com documentação de inspeção EN 10204 Tipo 3.1. A composição química é verificada para limites específicos do ELI: oxigênio ≤ 0,13%, carbono ≤ 0,08%, ferro ≤ 0,25%, garantindo as propriedades de baixos interstícios extras críticas para a segurança do implante.
- Composição química verificada conforme ASTM E2371 — O₂ ≤ 0,13%, C ≤ 0,08%, Fe ≤ 0,25% para grau ELI
- Propriedades mecânicas: UTS ≥ 860 MPa, Limite de Escoamento ≥ 795 MPa, Alongamento ≥ 10% conforme ASTM F136
- Arquivo digital MTR com retenção de 10 anos — rastreabilidade total do lote para auditorias regulatórias
ISO 13485:2016 Quality System
Nosso sistema de gestão da qualidade é certificado conforme ISO 13485:2016 — o padrão internacional para fabricação de dispositivos médicos. Os requisitos de rastreabilidade da cláusula 7.5.9 são integrados em cada etapa de produção, desde o recebimento de matéria-prima até a expedição de produtos acabados.
- Gestão de riscos conforme ISO 14971 — identificação e mitigação sistemáticas de riscos de fabricação
- Processos controlados por documentos: DHR, DMR, registro mestre do dispositivo para cada família de produtos
- Arquivamento de registros por 10 anos — totalmente em conformidade com FDA 21 CFR Parte 820 e requisitos EU MDR
Validação Dimensional por CMM
Todos os componentes médicos recebem inspeção dimensional por CMM conforme indicações do desenho técnico. Plataformas CMM ZEISS com precisão de ±1,9 µm validam formas de rosca, perfis de superfície, posições de furos e características de encaixe de acordo com os padrões GD&T ASME Y14.5 — garantindo que cada parafuso ósseo e implante atenda à intenção do projeto.
- ZEISS CMM — ±1.9 µm volumetric accuracy, ISO 17025 traceable calibration
- Interpretação GD&T conforme ASME Y14.5 — verificação de planeza, posição, perfil e batimento
- Relatório dimensional completo entregue com cada lote — auditável por órgãos reguladores
Pronto para Usinagem CNC de Titânio Médico
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One Metal. One Focus. Infinite Precision.
Founded in 2011 in Baoji's Titanium Valley, BOZE Metal is dedicated exclusively to titanium — from raw material to precision engineering. AS9100D, ISO 13485 & ISO 9001 certified with 500+ clients across Aerospace, Medical & Motorsport industries, we deliver end-to-end precision titanium CNC machining with full material traceability from source to component.
Boze CNC Ti is the dedicated titanium manufacturing center of Baoji Boze Metal Products Co., Ltd.